2023年第一期“‘两品一械’企业‘冒烟指数’TOP10”发布

来源：【中国医药报】

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第一期），公开风险指数排名前十（共30 家）的企业名单。

“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期两品一械企业“冒烟指数”监测时段为2022年12月1日至12月31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”会动态更新。

药品领域

药品企业“冒烟指数”（2023年第一期）显示，郑州瑞龙制药股份有限公司（以下简称瑞龙制药）、东北制药集团股份有限公司（以下简称东北制药）、吉药控股集团股份有限公司（以下简称吉药控股）、湖南省松龄堂中药饮片有限公司（以下简称四川湖南松龄堂）、四川紫荆花药业有限公司（以下简称紫荆花药业）、云南金柯制药有限公司、安徽致良中药饮片有限公司、辅仁药业集团有限公司、河北国松堂制药有限公司、江西百仁中药饮片有限公司10家企业风险指数分列第一至第十位，均为“重点关注企业”。

瑞龙制药因产品不合格被处罚而“上榜”。2022年12月15日，河南省药监局发布的行政处罚信息显示，瑞龙制药生产销售的6批次中药饮片紫草（批号：20060205、21120202、21060101、21090104、21080105、21060103）经检验不合格，被河南省药监局警告，并处28万元罚款，罚没款合计127.84万元。此前的8月29日，国家药监局发布的通告显示，标示为瑞龙制药生产的上述6批次紫草不符合规定，不合格项目为“性状”。

东北制药的风险指数来自其原料药销售存在垄断行为。2022年12月12日，东北制药发布公告称，该企业于2022年12月9日收到辽宁省市场监管局发出的《行政处罚告知书》。告知书内容显示，该企业于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》，构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为，辽宁省市场监管局拟对其处罚款 1.33亿元。

吉药控股因信息披露违法拟被处罚而“上榜”。2022年12月9日，吉药控股发布公告称，企业于2022年12月8日收到中国证券监督管理委员会吉林监管局（以下简称吉林证监局）发出的《行政处罚事先告知书》。告知书内容显示，2020年8月至2021年4月期间，吉药控股及其子公司因融资租赁、担保、金融借款、民间借贷等事项，发生重大诉讼6起，连续12个月累计涉诉金额为80401.92万元，吉药控股未按照规定及时披露相关重大诉讼事项。吉林证监局拟对吉药控股处以200万元罚款，并对相关直接责任人员作出处罚。

湖南松龄堂、四川紫荆花药业因生产销售劣药被处罚而“上榜”。2022年12月30日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南松龄堂生产的五加皮（批号：211101）“检查”项总灰分、“浸出物”项经检验不符合规定，五加皮（批号：220301）“浸出物”项经检验不符合规定。该企业因生产销售劣药被处罚20万元，罚没款合计27.77万元。同年12月14日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南松龄堂生产的菊花（批号：211201）经检验不符合规定，不合格项目为禁用农药残留量。该企业因生产销售劣药被处罚11.1万元，罚没款合计20.17万元。

2022年12月27日，四川省药监局发布的行政处罚信息显示，紫荆花药业生产销售的中药饮片党参（批号：210901）经监督抽验，二氧化硫残留量不符合规定；中药饮片白鲜皮（批号：210301）经监督抽验，因“性状”项“部分未去除木心”而不符合规定。该企业因生产销售劣药被四川省药监局警告，并处罚款30.6万元，罚没款合计51.13万元。

云南金柯制药有限公司因未遵守药品生产质量管理规范被处罚而“上榜”。2022年12月5日，云南省药监局发布的行政处罚信息显示，云南金柯制药有限公司在清肺抑火片生产中未遵守药品生产质量管理规范，存在逾期不改的情形，被处罚40万元。

安徽致良中药饮片有限公司的风险指数来自产品不合格被处罚。2022年12月28日，安徽省药监局公布的行政处罚信息显示，标示为安徽致良中药饮片有限公司生产销售的土荆皮经检验不符合规定，企业因此被罚款31万元。

除上述企业外，还有3家企业因标示产品抽检不合格而“上榜”。2022年12月14日，国家药监局发布的《关于8批次药品不符合规定的通告（2022年第57号）》显示，标示为辅仁药业集团有限公司生产的清热解毒口服液（批号：2104291、2109091，规格：每支装10毫升）经检验不符合规定，不合格项目为“检查”（灰毡毛忍冬皂苷乙）。

2022年12月15日，宁夏回族自治区药监局发布的《关于905批次药品质量抽检信息的通告》显示，标示为河北国松堂制药有限公司生产的中药饮片五加皮（批号：321110001）不符合规定。

2022年12月26日，福建省药监局发布的《药品质量抽查检验结果通告（2022年第4期）》显示，标示为江西百仁中药饮片有限公司生产的中药饮片竹茹（批号：210501）“水分”项不符合规定。

医疗器械领域

医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第一期）显示，南昌市东海医疗器材有限公司（以下简称南昌东海）、广东省广州康美森电子科技有限公司、宇安（河南）控股有限公司、振德医疗用品股份有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司、河南雪晴医疗器械有限公司、安徽宜美健医疗用品有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、成都康惠净科技有限公司、合肥康奇义齿有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

其中，南昌东海因多批次标示产品被检出质量问题，风险指数排名第一。

2022年12月30日发布的《江西省药品监督管理局2022年第5期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌东海生产的1批次医用纱布敷料（生产日期/批号/出厂编号：2022年05月23日 20220523 /）和1批次一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：2022年06月28日 20220628 /）分别检测出荧光物和无菌项目不合格。同年12月26日，福建省药监局发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告》显示，标示为南昌东海生产的1批次医用隔离鞋套（批号：20220122）在使用环节被检出断裂强力和抗渗水性不合格。

此外，南昌东海还在2022年多次受到江西省药监局行政处罚。根据该局公布的行政处罚信息，2022年11月24日、11月8日，南昌东海因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，分别被处以罚款。

广东省广州康美森电子科技有限公司因被国家药监局通报而“上榜”。2022年12月30日，国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例。其中，广东省广州康美森电子科技有限公司因经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“808半导体激光脱毛仪”，被广州市白云区市场监管局没收涉案产品及违法所得并处罚款27万元。

排名第三至第七位的企业则均因标示产品抽检不合格于2022年12月被药监部门通报。

2022年12月28日发布的《甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告》显示， 标示为宇安（河南）控股有限公司生产的2批次产品无菌项不符合规定；标示生产企业为振德医疗用品股份有限公司的1批次产品真菌项不符合规定。

2022年12月26日，辽宁省药监局发布的《2022年医疗器械质量监督抽检结果》显示，标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产的1批次医疗器械通气阻力不符合规定；标示为河南雪晴医疗器械有限公司生产的1批次医疗器械断裂强力不符合规定。

根据2022年12月26日发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告》，标示为河南雪晴医疗器械有限公司生产的1批次医疗器械，在经营环节被检出过滤效率不符合规定；标示为安徽宜美健医疗用品有限公司生产的1批次医疗器械在经营环节被检出通气阻力不符合规定。

此外，还有厦门市仿真美义齿科技有限公司、成都康惠净科技有限公司、合肥康奇义齿有限公司因受到行政处罚而“上榜”。

根据2022年12月8日发布的福建省药监局行政处罚公开信息，厦门市仿真美义齿科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器，被福建省药监局罚没款合计202万元。

2022年12月28日，四川省药监局发布的行政处罚案件公开表显示，成都康惠净科技有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被四川省药监局处7.57万元罚款。

根据安徽省药监局行政处罚公示信息，合肥康奇义齿有限公司涉嫌生产标签、说明书不符合规定的定制式义齿，于2022年12月2日被安徽省药监局罚款1万元。

化妆品领域

化妆品企业“冒烟指数”（2023年第一期）显示，广州嘉瀛化妆品有限公司、柔婷化妆品（北京）有限公司朝阳第二分公司、广州幂姿生物科技有限公司、汇芬丝（上海）化妆品有限公司、成都正妆化妆品有限公司、成都丽雅嘉化妆品有限公司、四川肽美生物科技有限公司、北京植物医生生物科技有限公司、广州普伽娜生物科技有限公司、佛山瀚俪生物科技有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

广州嘉瀛化妆品有限公司近期多次因标示产品不符合规定被药品监管部门通报，风险指数排名第一。

2022年12月26日发布的《重庆市药品监督管理局关于7批次不符合规定化妆品的通告》显示，经检验，标示为广州嘉瀛化妆品有限公司生产的1批次染发膏不符合规定。2022年12月22日，国家药监局发布的《关于53批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为广州嘉瀛化妆品有限公司生产的2批次染发膏经检验不符合标准规定。2022年11月22日，国家药监局发布的《关于45批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为广州嘉瀛化妆品有限公司生产的1批次染发膏经检验不符合标准规定。上述4批次不合格产品的不符合标准项均为成分比对。

2022年12月28日，北京市市场监管局发布《市市场监督管理局公布2022民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第五批）》，将柔婷化妆品（北京）有限公司朝阳第二分公司虚假商业宣传及使用非法格式条款案列为典型案例进行公布。对柔婷化妆品（北京）有限公司朝阳第二分公司虚假商业宣传及使用非法格式条款的行为，北京市市场监管局已依法责令其立即整改，并作出罚款40.6万元的行政处罚。

广州幂姿生物科技有限公司因标示产品检出禁用原料而“上榜”。2022年12月21日，国家药监局发布关于1批次化妆品检出禁用原料的通告。通告称，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标签标示生产商为广州幂姿生物科技有限公司、总经销为重庆郡灿化妆品有限公司的鑫彤祛痘精华，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料氧氟沙星。

汇芬丝（上海）化妆品有限公司因受到行政处罚，风险指数较高。2022年12月7日，上海市浦东新区市场监管局发布的行政处罚决定书显示，汇芬丝（上海）化妆品有限公司因生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，被依法没收违法所得，并罚款60.76万元，没收违法产品。

2022年12月29日，四川省药监局通报2022年四川省化妆品生产企业飞行检查情况，成都正妆化妆品有限公司、成都丽雅嘉化妆品有限公司、四川肽美生物科技有限公司3家公司因违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》要求，被责令限期整改。

此次公布的“重点关注”化妆品企业中，北京植物医生生物科技有限公司和广州普伽娜生物科技有限公司均因产品菌落总数超标而“上榜”。2022年12月16日发布的《重庆市药品监督管理局关于7批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示委托方为北京植物医生生物科技有限公司、被委托方为植物医生（广东）生物科技有限公司的1批次DR PLANT紫灵芝多效驻颜洁面乳被重庆市涪陵食品药品检验所检出菌落总数不符合规定。根据通告，该产品规定要求菌落总数≤1000CFU/g，而该批次产品被检出菌落总数为21000CFU/g，是标准上限的21倍。2022年12月29日发布的《广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告（2022年第7期）》显示，经广东省药品检验所检验，标示为广州普伽娜生物科技有限公司生产的1批次HUNGTZU 红姿玻尿酸山茶花鲜润补水精华面膜和1批次SAMKUS上官氏冰爽沁润安瓶蚕丝冰膜不合格，不合格原因是菌落总数实测值分别为13000CFU/g和25000CFU/g，而限量值应为≤1000CFU/g。

此外，2022年12月22日，标示生产企业为佛山瀚俪生物科技有限公司的2批次染发产品因成分比对项不符合规定被国家药监局通报。

（郭婷 闫若瑜 李易真）

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