产品缺陷、处罚诉讼、生产违规……这30家企业风险指数高

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示（2022年第二期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。

“两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

本期“两品一械”企业风险预警提示监测时段为2月1日—2月28日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示会动态更新。

药品领域

药品企业风险预警提示（2022年第二期）显示，亳州三峰中药饮片有限公司风险指数排名第一，为“高度关注企业”；康美药业股份有限公司、湖南迪诺制药股份有限公司、延安必康制药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、上海美优制药有限公司、兰州旭康药业有限公司、天马（安徽）国药科技股份有限公司、爱民药业集团股份有限公司、甘肃省和顺元中药饮片有限公司风险指数分列第二至十位，均为“重点关注企业”。

亳州三峰中药饮片有限公司因多次生产、销售劣药被监管部门处罚而上榜。2月25日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，亳州三峰中药饮片有限公司因其生产销售的1批次紫苏梗（批号：200601）总灰分项经检验不合格，被安徽省药监局没收违法所得并罚款。此前，该企业还曾因生产销售1批次茯苓皮（批号：190801）总灰分项和酸不溶性灰分项经检验不合格、1批次地骨皮（批号：191001）总灰分项经检验不合格而被安徽省药监局处罚。

康美药业股份有限公司的风险指数与其证券虚假陈述责任纠纷集体诉讼案和被撤销国家企业技术中心资格有关。今年1月，有媒体发布了2021年度人民法院十大案件，康美药业股份有限公司证券虚假陈述责任纠纷集体诉讼案位列其中。该报道在2月份引起多家媒体和业内人士关注和探讨。此外，该企业还因年检不合格被撤销国家企业技术中心资格，进一步引发媒体关注。

湖南迪诺制药股份有限公司因被列入虚假违法广告典型案例而上榜。1月31日，扬州市市场监管局公布2021年度第三批虚假违法广告典型案例，湖南迪诺制药股份有限公司位列其中。案例资料显示，该企业在多家药店投放标示有“肥胖三高 能从根上治疗 排油减脂”的广告牌，推广其生产的非处方药奥利司他胶囊，违反了《中华人民共和国广告法》相关规定，构成发布虚假违法广告行为。

延安必康制药股份有限公司上榜与其深陷多起破产相关诉讼有关。该企业虚假陈述遭遇投资者索赔一案一审宣判后，1月26日，延安必康制药股份有限公司发布关于控股股东提起诉讼的公告，称其一致行动人华夏人寿保险股份有限公司在延安必康制药股份有限公司的破产重整案期间，单方面向破产管理人出具解除《一致行动人协议》的函，拒绝履行一致行动人协议，并告知将减持所持有的股份。2月份，该公告引发媒体广泛关注。

而贵州圣济堂制药有限公司上榜仍与其被暂停18个月集采申报资格有关。今年2月，海南省公共资源交易服务中心、广州公共资源交易中心、江苏省医疗保障局、上海阳光医药采购网等相关平台先后发布通知，暂停贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片挂网交易，并确定了替补企业。

除上述5家企业，其他企业均因标示为其生产的产品经检验存在不合格项目，被相关省级药监部门处罚而上榜。其中，标示为上海美优制药有限公司生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，批号：201211）经检验溶出度项不合格；标示为兰州旭康药业有限公司生产的1批次艾叶（批号：210405）和1批次大黄（批号：200424）经检验含量测定项不合格，1批次韭菜子（批号：141016）经检验性状项不合格；标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次马勃（批号：180301）经检验总灰分项和酸不溶性灰分项不合格，1批次蜜款冬花（批号：210301）经检验杂质项不合格；标示为爱民药业集团股份有限公司生产的1批次银翘解毒片（批号：1908020）经检验含量测定项不合格；标示为甘肃省和顺元中药饮片有限公司生产的1批次大黄（批号：20201224）经检验含量测定项不合格。

医疗器械领域

医疗器械企业风险预警提示（2022年第二期）显示，四川省中兴药业有限公司、宇安（河南）控股有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、圣光医用制品股份有限公司、长春恒晓生物科技有限责任公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、山东安通医疗器材有限公司、湖南吉美生物科技发展有限公司、苏州市惠尔康医疗器械有限公司风险指数排名前十位，均为“重点关注”企业。

四川省中兴药业有限公司因受到行政处罚，风险指数排名第一。2月18日，四川省药监局发布的行政处罚信息显示，四川省中兴药业有限公司生产、销售不符合产品技术要求的医用外科口罩(批号：20201225)，被四川省药监局没收违法所得并罚款。

2月份，多地药监局发布了医疗器械质量公告。本次风险指数排名第二至第七位的企业均因抽检产品不合格而上榜。

2月18日，西藏自治区药监局发布的2021年医疗器械质量公告显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（产品编号/批号：20060232）无菌项不合格。2月9日，江苏省药监局发布的江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量通告显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2020年11月26日/D20112604）无菌项不合格。该企业此前就曾在全国各地监督抽检中多次出现产品不合格的情况。如2021年11月25日，江苏省药监局发布的江苏省2021年第2期医疗器械、药品包装材料质量通告显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2020年08月07日/20080708）抗静电性不合格。

江苏省药监局发布的江苏省2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量通告还显示，标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20201225/批20122503）无菌项不合格；标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20201209/20120909）断裂强力项不合格；标示生产企业为圣光医用制品股份有限公司的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：批200703）抗静电性不合格。

2月23日，北京市药监局发布的2021年第二期北京市医疗器械质量安全公告显示，标示为长春恒晓生物科技有限责任公司生产的1批次一次性医用口罩（生产批号：20200406）口罩带拉力和细菌过滤效率不合格；标示为鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产批号：2020091506）口罩带拉力不合格。

与上述企业不同，山东安通医疗器材有限公司因停产整改而上榜。1月4日，山东省药监局发布的2021年医疗器械生产企业监督检查情况的通告显示，2021年山东省药监局对全省139家重点监管医疗器械生产企业开展了合规检查，对14家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现山东安通医疗器材有限公司质量管理体系存在缺陷，被责令停产整改。

此外，湖南吉美生物科技发展有限公司因涉嫌传销、苏州市惠尔康医疗器械有限公司因停产整改引发媒体关注而上榜。

化妆品领域

化妆品企业风险预警提示（2022年第二期）显示，霸王（广州）有限公司、广州市神彩化妆品有限公司、广州市采诗化妆品有限公司、金华市东方秀日化有限公司、广州市凯茜化妆品有限公司、广州市彩运来化妆品有限公司、扬州荣芳化妆日用品厂、广州市芙缇化妆品有限公司、广州花城化妆品有限公司、深圳市琉璃光生物科技有限公司风险指数排名前十位，均为“重点关注企业”。

霸王（广州）有限公司主要因标示产品不符合国家标准被监管部门处罚而上榜。2月14日，广州市白云区市场监管局公开的行政处罚决定书显示，标示为霸王（广州）有限公司生产的“尊言洁净香氛洗发乳”（批号：NE06X1），经检验甲基氯异噻唑啉酮项目和甲基异噻唑啉酮项目不合格。此事件被多家媒体报道，受到广泛关注。

广州市神彩化妆品有限公司风险指数来自标示为其生产的化妆品不合格被监管部门通报。2月9日，柳州市市场监管局网站发布的2021年度柳州化妆品监督抽检结果公告显示，标示生产企业为广州市神彩化妆品有限公司的1批次卡佛尼染发膏（玫瑰紫）涉及标签标识不合格。此外，今年1月，该公司曾因标签标识问题被国家药监局和北京市药监局通报。

广州市采诗化妆品有限公司同样因产品抽检不合格而上榜。2月18日，广东省药监局发布的化妆品抽样检验信息通告显示，标示生产企业/进口代理商为广州市采诗化妆品有限公司的1批次采诗祛斑美白洁面乳和1批次采诗祛斑美白露，经检验pH值项目均不合格。

金华市东方秀日化有限公司主要因在飞检中存在多项缺陷被监管部门通报而上榜。2月15日，金华市市场监管局发布的2021年金华市化妆品生产企业飞行检查通报显示，金华市东方秀日化有限公司在机构与人员、质量管理等方面存在问题。

在其他“重点关注企业”中，广州市凯茜化妆品有限公司因未按照注册产品的配方和技术要求生产化妆品，被广州市花都区市场监管局处以罚款；广州市彩运来化妆品有限公司未按照许可范围组织化妆品生产，被广州市白云区市场监管局处以罚款；扬州荣芳化妆日用品厂因生产经营不符合技术规范的化妆品，被江苏省药监局没收违法所得，并处以罚款；广州市芙缇化妆品有限公司因生产的化妆品标签含有禁止标注内容，广州花城化妆品有限公司因在销售的产品中以不合格产品冒充合格产品，均被广州市白云区市场监管局没收违法所得，并处以罚款；深圳市琉璃光生物科技有限公司因发布违法广告，被深圳市市场监管局光明监管局处以罚款。

来源/ 中国医药报