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“红毒”或将被撤销许可证
大胆估计，韩国应该是肉毒素产品最多的国家了，据韩国食品药品安全部发布的白皮书显示，从2011年的92个肉毒素产品到2020年的449个肉毒素产品，10年来累计增加了357个产品，平均每年增加35.7个，妥妥的肉毒素之乡。
（图源：MFDS：Ministry of Food and Drug Safety White Paper）
虽然说韩国肉毒素品牌是真的多，百花齐放，但也是真的很容易出“麻烦”，动不动就和韩国食品药品安全部（MFDS，下文简称：MFDS）拉锯battle。前两年有一场“大地震”——韩国第二大肉毒生产商Medytox（美得妥）旗下的三款产品先后因产品或合规问题被MFDS吊销生产及销售许可，直接导致其在中国的合作商华熙生物在肉毒素方面的市场拓展几近“流产”。近日，韩国另一正准备进军中国肉毒素市场的大厂Pharma Research Bio 也因合规问题陷入和MFDS的拉锯中。
2021年11月，MFDS表示，Pharma Research Bio 在未经批准的情况下在韩国销售肉毒素违反了韩国《药事法》，将取消该公司旗下肉毒素产品ReNTox（又称：红毒） 100u和 200u的许可证，暂停生产，公司将在6个月内禁止生产这些产品，此外还要求公司召回并销毁所有ReNTox产品。据该公司称，ReNTox在2020年的销售额约为63亿韩元。
（图源：Google）
根据韩国《药事法》，制药商的产品应该先获得运输批准，然后才能在国内市场进行销售。被要求停产后，Pharma Research Bio 公司随即展开了反击，称产品的生产目的是为了出口销售，所以不受运输批准的约束。
该公司还强调，不申请批次放行证书就出口销售是一种多年来的惯例，可能他们也不懂为什么MFDS突然就较起了真。Pharma Research Bio已经采取法律行动申请取消和暂停MFDS的命令，目前为止，首尔法院还没有给出最终答案，在法院给出最终决定之前，MFDS的命令暂时是没有效力的。
虽然这一次的官方“惩罚”并不是由于我们最关心，也往往最致命的产品质量问题，但是这对于产品的销售及市场扩展计划仍然会有影响。尤其是如果法院最后的审判结果偏向认同MFDS命令，即取消许可证，将直接打击到Pharma Research Bio在中国市场的合作伙伴——LG化学。
2019年，LG化学与Pharma Research 签署了在中国市场销售ReNtox的合作协议，根据协议，LG化学可在中国进行临床试验，独家代理ReNTox。LG化学一直在努力开拓中国市场，尤其是在美学领域，甚至和杭州健生一起在北京成立了LG建生公司，专门经销美学产品。由于MFDS决定撤销ReNTox的许可证并暂停生产，LG化学进军中国肉毒素市场的计划将不得不面临延迟。
02
Pharma Research小瞰
市场潜力大，既有品牌少，中国市场向来是各个肉毒素品牌的必争之地，据东吴证券预计，到2025年我国正规肉毒素市场规模将超140亿元，精准定位，具有独特优势或营销能力突出的品牌有机会攫取更大的市场份额。
这次踩到MFDS雷区的Pharma Research Bio到底是家什么样的公司？
Pharma Research Bio虽然目前在中国医美市场名头还不算太响亮，但它的母公司Pharma Research 早年间就干了一件和肉毒素有关的大事：2002年将中国的肉毒素产品引入韩国市场。
2007年还和意大利Mastelli公司签订独家销售协议，2008年其Placentex三文鱼针在韩获批。
（图源：Pharma Research）
2015年推出Rejuran（丽珠兰）水光针。
2016年，Rejuran i （丽珠兰 i） 和Rejuran s （丽珠兰 s ）上市。
2017年，丽珠兰获得CE认证。
2018年成立了Pharma Research Bio，专心搞美业。
2020年推出REJUMATE水光仪，2021年又上线玻尿酸填充剂Rejuviel V。不难看出Pharma Research这些年努力在轻医美和抗衰领域狂奔。
在技术方面， Pharma Research 还在中国获得“Mesna”作为玻尿酸分解抑制剂的发明专利，应用Mesna，可防止皮肤或皮肤组织中玻尿酸减少，PharmaResearch公司的相关人士表示会将其应用于玻尿酸填充产品的开发中，以研发出更具有持续性的玻尿酸产品。
除了医美产品，Pharma Research 旗下还有系列功能性护肤品氐殊D+CELL 350 TRA系列和REJURAN Cosmeti系列。
另外，该公司旗下的REJURAN丽珠兰系列产品早已登陆中国市场，杭州壹芯控股有限公司为该产品的独家合作对象，具体包括“Rejuran®”和“Rejuran® i”，Rejuran®s”和“Rejuran HB” 四个型号的产品。该公司的有关人士表示壹芯控股将与中国的大型药品分销商华东宁波医药共同销售该产品。
还是回到我们的肉毒素市场，即使各种国外常见的肉毒素品牌没有从正规渠道进入中国市场，也会以各种“水货”的形式被注射到求美者的身体里，这些“水货”以“性价比高”、“韩国人都在用”、“国际知名品牌”、“价格低廉”等为卖点使求美者乖乖刷卡买单。而对于术后效果却并不能保证，即使出现负面效果也难以维权。
据中国整形美容协会数据，2019年市场上流通的肉毒假货和水货占比70%，正规厂家肉毒素产品仅占有30%，同时48.4%的用户注射过不合规产品。吉适、乐提葆等肉毒素品牌的上市扩大了我国求美者的选择空间，但这还远远不够，仅当前的四个肉毒素品牌也不足以支撑市场的健康竞争。只有正规肉毒素市场越大，才能驱逐劣币，驱逐肉毒素界的“黑针剂”。从求美者权益出发，仍然希望国际优秀的肉毒素品牌早日以正规渠道进入中国市场，服务好中国的求美者。
（参考资料来源：KBR；Pharma Research官网）
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