刘红卫专栏：中药材溯源国家应该统一编码标准（下）

2022年3月17日国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局联合关于发布了《中药材生产质量管理规范》的公告（简称新版GAP ），新版GAP的发布，中药材生产质量管理有了新法规，对中药材质量的提升提供了法律依据，体现了国家从源头开始管控中药材质量的决心。

第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

图1. 魏建和老师在宣贯新版GAP高级培训班上讲课的课件图片

第九条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

必须具备的追溯信息可参考下图:

图2.3. 魏建和老师在宣贯新版GAP高级培训班上讲课的课件图片

新版GAP参与修订主要专家之一，华中农业大学教授／博导王沫老师认为: 首先中药全产业链追溯与中药材生产全程可追溯不宜混为一谈，其二，中药材生产全程可追溯应该是包括从选种-选地-种植-田管-采收-初加工-贮藏-出库的全过程，关键是信息采集要实时化和清晰的逻辑关系；其三，中药材生产全程可追溯必须以新版GAP为基础，离开新版GAP基本精神的所谓可追溯，不是实质意义上的可追溯。

三、中药材追溯体系建设的几点建议

1、贯彻新版GAP 坚持问题导向 重视药材质量

中药材的生产环节中常见的质量问题有: 药材基原不准确、使用禁限农药或生长调节剂等不规范使用、采收期不合理或超出合适的采收时间、加工工艺不合理或过度硫磺熏蒸、杂质多或非药用部位多、药材贮藏期间霉变或虫蛀等。中药材生产环节必须实现全过程关键环节可追溯，并能顺藤摸瓜找到影响中药材质量的关键信息。企业可以运用现代信息技术建设追溯系统，有效提升中药材生产者的质量管理水平，建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台，实现中药材信息化追溯。

2、从家种大品种入手“先易后难”

当前我们国家中药材常用品种方面，大约2300个左右；其中70%是野生品种，30%是家种品种；用量则是70%属于家种品种，30%属于野生品种。所以中药溯源应首先从生产量大的家种品种入手，研究方法、探索路经、积累经验，然后以点带面逐步推广。家种品种中有几个规模大的品种，容易规范便于追溯。例如：党参、当归、黄芪、黄芩、川芎、泽泻、麦冬、黄连等这些家种药材品种，目前产地产区都比较集中，属于地理区域明显的道地药材，溯源从这些品种开始比较容易把握，并能轻松做到真实有效明了，有利于追溯工作开展。

3、野生品种树样板“抓大留小”先梳理再规范

野生品种的溯源工作，应该从哪里着手呢？“先易后难”、“抓大留小”是原则。何为“大”呢？那些产地集中、用量超大、采收简单、含量稳定容易把握的野生品种就叫“大”。例如：晋豫陕金三角地区产的连翘，内蒙、新疆的肉苁蓉，甘肃的淫羊藿，西藏的红景天，大别山的野菊花，四川凉山的何首乌，东北吉林的绵马贯众等等。这些野生药材品种，产地相对集中，规格也不繁杂，外观性状特征明显等，都是便于规范操作的，规范起来就相对容“易”，利于溯源工作的开展，抓住几个野生大品种，把这些容易溯源的家种、野生品种理顺，让全国人民认可放心，剩下那些产地不一、规格繁杂、外观性状差异较大，真伪容易混淆的家种、野生品种，则可抽丝剥茧，区别对待，逐个细化梳理，循序渐进的依次进行，研究探索、总结经验、树立信心、做成样版。

图4、野生重搂只挖不养资源破坏严重个头越挖越小

4、国家应该出台统一的中药材编码规则

为加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式，构建我国中药质量溯源体系，更加有效地监督和管理中医药体系与市场流通，就必须实现“一名、一物、一码”。即实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，目前我国已对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等开展了分类编码，进展顺利。

图5、中药编码规则：编码结构图

我国中药材信息化追溯体系建设启动以来，在国家层面，一直没有出台像中药编码规则结构图一样的统一编码规则标准，致使中药材溯源工作出现了：追溯平台多、数据不互通、信息难共享的乱象。

5、统一溯源标准实施分工合作与区块链接

按中药材流通追溯体系建设规范要求，全国实施统一溯源技术标准，实现国家平台与地方平台对接，全国软件技术标准统一信息共享，最终实现跨省、跨区域的网络交易，实现全国贯通全链条追溯。

赵润怀理事长多次在中药追溯标准研讨会上指出：“溯源必须从源头抓起，对生产过程、采收过程、加工过程、仓储过程、物流过程的全过程登录监管可追溯。每个环节都有专业的人干专业的事，各自做好自己版块的溯源，然后按照国家要求标准，利用互联网和区块链的技术对接。区块链实际上是一种分布式数据库系统，而基于区块链技术实现中药溯源，能有效弥补日常追溯中工作流引擎与数据库易于修改等缺陷。这既使得溯源传输信息具备完整性和安全性，还可产生优质优价优胜劣汰的溯源的运行生态和模式，更能打通整个中药产业链条，让整个产业信息更加透明，彻底解决传统溯源体系存在的高成本、低效率、数据存储不安全等多项难题”。

图6、2018年9月中药追溯首席专家温川飙老师讲解区块链

6、明确一个责任主体、落实多方联动模式

必须明确软、硬件系统集成商和可持续发展运营商三者的一个责任主体，政府只认这一个责任主体，如果系统出现问题，政府不面对多头、多个企业而责任不便划分，难以协调。一个单位承担责任有利于保障系统长效、有序运行。由于中药溯源涉及多领域、多行业、多环节、多学科、多部门，是一个庞大的系统工程，政府相关部门和与责任主体单位，必须尽职尽责有序推进。

7、国家应出台准入机制并配套可持续发展政策

中药材质量是生产出来的，不是监管出来的。国家应出台政策施行准入机制，强制要求中药饮片经营企业、中成药生产企业和医疗机构，必须采购有溯源编码的中药材，必须使用经过溯源的中药饮片，做到来源清楚、渠道规范，通过把好前端源头关，既能提高中药饮片质量，又能提高中成药质量。逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用可溯源的中药材，严控终端需求，倒逼前端体系建设，逐步实现中药材从生产到消费的全程监控。国家应出台政策配套可持续发展，中药溯源才能长期坚持而具有生命力。

图7、甘肃琦昆溯源编码的种植基地监测数据及时上传，联网手机可随时查看现场状况

中国仓储与配送协会中药材仓储分会常务副会长、世界中联中药材流通产业发展委员会理事长王春录指出：“有法律依据的追溯、有质量保证体系的追溯、能产生内在动力的追溯和符合追溯原则的追溯才是好追溯”。以中药材物流基地为依托建立起来的质量追溯体系，通过第三方检测和质量把控，上可以倒逼农民按规范要求种植中药材，中可以在中药材物流基地进行集中集约科学仓储，下可以通过全程追溯系统对接中药饮片厂、保健食品厂等下游企业，完全符合好追溯四大要素，完全可以为社会和人民大众提供有质量保证的中药材。

图8、王春录常务副会长在2018智慧食药博览会上做专题演讲

中药溯源在当前期待用药安全的高度热切关注之下，其趋势已无可阻挡！势必成为当前中医药领域新时期的一个行业改革标尺！

全面建立庞大的药材流通追溯体系不是一朝一夕的事，这要求相关部门统筹安排，先行试点后再向全国范围内推广，最后强制执行，使药材在监管下在闭环内执行。加强对中药材质量可追溯体系的基础理论研究，硬件和软硬件接口平台，建立和完善可追溯体系配套技术，制定相应的法律法规及管理规范，逐步实现和推进中药材“从生产到消费”质量可追溯体系的建立。

图9、从田间到消费者追溯全过程示意图

将来消费者可通过手机、互联网、终端查询机等途径，在任何时间、地点了解到所购买中药材的信息，大家扫扫码，就知道是那里产的，是谁种植的、是谁加工的，生长年限、采挖季节等一目了然。

作者：刘红卫

2022年8月3日

作者介绍

刘红卫 现年68岁，中共党员、退休干部。

中药材信息的先驱者、天地网核心创史人，全国中药材资源、市场信息、种植加工、仓储物流资深专家。

曾任河南省三门峡药材站经理、书记，成都天地网党支部书记、专家委员会主任，首届全国中药材物流专家委员会副主任。

从事中药材工作44年，足迹遍布全国31个省市自治区，考察过200余种药材道地产地。几十年来先后在全国中医药杂志、报刊、网刊、网络上发表过300多万字的专业文稿。

现社会兼职：

中国中药协会中药追溯专业委员会副理事长，

中关村中兽医药产业技术创新战略联盟副理事长，

中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会常委，

中药材种植养殖专委员会资深专家、第三届专家委员会副主任，

国家中药材标准化与质量评估创新联盟规范化生产专委会委员，

《中药材》杂志第八届编委会委员，

北京中医药大学中药学院特邀讲师，

全国中药材物流专家委员会专家委员，

中国中药协会中药生态农业专业委员会委员，

中华中医药学中药资源学分会专家委员会委员，

中关村标准化协会中医药畜牧业分技术委员会专家委员。