为进一步贯彻落实国家药监局彩色装饰隐形眼镜专项整治和省委省政府疫情防控要求，强化国庆节假日期间医疗器械质量安全，营造良好的药械安全环境。9月29日，陕西省药监局党组书记、局长应宏锋带队开展节前医疗器械质量安全督导检查。省局党组成员、副局长齐惠丽、相关处室同志陪同检查。
检查组一行到万达广场彩色装饰隐形眼镜（俗称“美瞳”）经营企业开展检查，实地查看企业经营资质、产品进货渠道以及相关记录，详细检查企业日常经营质量管理规范落实情况，以及了解“美瞳”产品不良事件收集、报告等质量跟踪和售后服务情况。
应宏锋要求，
一是企业要切实落实主体责任，严把医疗器械产品进货质量关，严格按照医疗器械法规和质量规范要求进行经营。
二是各级监管部门要按照国家药监局专项行动部署要求，进一步深入推进药品安全专项整治活动，全面加强彩色隐形眼镜质量安全监管。
三是各级监管部门要摸清底数，重点打击无证产品、无证经营等行为，净化市场，保障公众安全健康。
检查组一行到隐形眼镜生产企业西安科诗美光学科技有限公司，通过现场查看和座谈，了解产品研发和生产过程，重点对产品生产工艺、产品检验等关键环节质量安全、风险控制过程进行了检查。应宏锋要求，企业应牢固树立产品质量安全意识，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程安全性、有效性管理，严格按照生产工艺和质量要求，严守质量安全底线。同时要积极加强研发，引入新技术、新材料、新工艺，增强企业竞争力，监管部门要提前介入跟踪，积极为企业创新发展提供帮扶。
检查组一行到西安大医集团股份有限公司检查调研时，详细了解企业产品研发、注册和生产情况，以及企业需求等，应宏锋指出，监管部门在落实监管同时，要主动纾困企业发展中遇到的困难和问题，切实做好帮扶企业工作，通过打造扶持一批标杆企业，示范引领和带动全省医疗器械产业高质量发展。
检查组一行到疫情防控产品生产企业西安五环非织造材料有限公司，对产品生产现场和库房进行查看，重点对生产线和生产的关键工艺等环节进行了检查。应宏锋强调，防疫用医疗器械产品是保障防疫抗疫重要保障物资，企业应该守住质量安全底线，并保障充足供应满足社会需求，同时各级监管部门要切实对疫情防护产品质量安全加强监管。
来源：陕西省药品监督管理局
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