合肥制药厂医用冷敷贴GMP净化车间工程

一、项目概况

项目名称：医用冷敷贴（械字号面膜）生产车间新建项目

项目规模：3500㎡

洁 净 度：十万级、三十万级

建设地点：安徽合肥

二、涉及标准及工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工；

3、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

4、GB50073 - 2013洁净室厂房设计规范；

5、GB 50243-2002通风与空调工程施工及验收规范；

6、甲方提供的有关技术资料和要求；

化妆品属于国家食品药品监督管理局（CFDA）监管（国家最新的机构改革，CFDA已经并入国家市场监督管理总局）。根据CFDA颁布的《化妆品卫生监督条例》，国内的化妆品分为：1、非特殊用途化妆品；2、特殊用途化妆品。

根据食药监《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定：委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

械字号医用面膜厂商需要以下三个资质才方可进行生产：

第一类医疗器械生产备案凭证；

第一类医疗器械备案凭证；

第一类医疗器械备案信息表；

安徽空气好净化工程有限公司是一家专注无尘车间、GMP车间、无菌车间、洁净实验室、医疗手术室等净化工程洁净室系统研发、设计、施工、升级、售后为一体的净化工程全案解决方案服务商。立足安徽，服务全国，高标准要求工程质量，为客户提供高品质的客户服务，整体改善净化洁净室环境，打造国内专业高端安全舒适的实验室手术室环境，精品品牌造就精品工程，矢志成为中国净化工程行业精品品牌。