新条例实施在即，深圳绵俪、苍南老中医等8家企业飞检不合格

导读：深圳绵俪、苍南老中医等8家企业飞检不合格。

12月8日，国家药品监督管理局公布了对深圳、上海、长春、杭州、广州等地8家化妆品企业的飞行检查结果。

通报显示，包括深圳绵俪日用化工有限公司、苍南老中医化妆品有限公司、上海茵派化妆品有限公司、上海璞萃生物科技有限公司、蓝科恒业医疗科技（长春）有限公司、广州市宝颜化妆品有限公司、科欧玛化妆品（杭州）有限公司、广州好润生物科技有限公司在内的8家企业飞行检查均不合格，被要求限期整改。

其中，深圳绵俪日用化工有限公司是屈臣氏等多家大型连锁企业的ODM合作商，已经与屈臣氏合作了近20年，为屈臣氏研发生产了多个系列产品，并连续多年年获得屈臣氏健康美丽大赏的多个奖项。该公司成立于1996年，是一家集研发、生产、营销为一体的综合性外商独资美容化妆品企业，曾先后获得“全国质量和服务诚信优秀企业”“全国质量检验稳定合格产品”等荣誉。

苍南老中医化妆品有限公司是一家集研发、生产、销售、服务等一体化的中草药美容护肤品企业，目前全国加盟门店已达3000+家。其官网宣称公司拥有3大研发生产基地，严格按照《化妆品生产企业卫生规范》设计和建造，拥有功能全面的研发实验室和严格的GMP品控标准，生产硬件通过历年的升级已经达到了国际领先水准。此外，该企业曾荣获“中国优秀民营企业荣誉”“2008中国杰出民族化妆品品牌” “CCTV中国影响力消费者满意品牌”等奖项。

从飞检中发现的问题来看，8家企业的问题虽然各不相同，但主要集中在以下几个方面：

一、在质量管理方面：企业存在质量负责人履职能力不足、文件管理制度执行不到位、检验记录不规范、仪器无校准检定报告等问题；

二、在厂房设施方面：企业存在功能间设置不合理、未按要求制定车间环境监测计划、非洁净区到洁净区的缓冲间未设置来联锁装置、清洁间未达到洁净要求、未按要求保持相应的压差等问题；

三、在设备方面：企业存在设备校验不规范、设备未标识清洁状态、无水质检测报告、无水处理系统清洁消毒记录等问题；

四、在物料与产品方面：企业存在未按规定存放原料、物料存放规范、产品标签未按照相关要求标生产日期、索证索票制度落实不到位、物料出库信息与生产信息不一致等问题；

五、在生产管理方面：企业存在部分产品工艺规程不完整、批生产记录不规范、车间人流物流通道未有效分开等问题；

六、在产品销售管理方面：科欧玛化妆品（杭州）有限公司存在未建立化妆品不良反应检测报告制度等问题。

从上述飞检结果的几大问题来看，国家药监局对化妆品企业的检查涉及物料产品、厂房设施、生产管理、人员等生产过程中的各个环节，体现出国家对化妆品生产的重视，也体现出了监管趋严的趋势。

可以预见的是，随着2021年1月1日新《化妆品监督管理条例》实施日期的到来，像在此次飞检中从产品管理、原料管理到安全管理等一站式的检查将成为监管常态，原来单一的事前监管，也将逐步转换成现在的事前、事中、事后相结合，此后企业的主体责任也更明确，在违规处罚方面的成本将越来越高。